Зарегистрироваться
Забыли пароль?

Данный материал предназначен исключительно для работников здравоохранения.

Являетесь ли Вы работником сферы здравоохранения?

Да Нет

Оставьте свое сообщение

Регистрация

Уважаемый коллега! Для регистрации на портале, заполните, пожалуйста, поля:

FDA приняло заявку на рассмотрение первого препарата, показавшего долговременные результаты в лечении бессонницы в том числе с отсутствием сонливости в дневное время.

FDA приняло заявку на рассмотрение первого препарата, показавшего долговременные результаты в лечении бессонницы в том числе с отсутствием сонливости в дневное время. Также препарат daridorexant вызывает небольшое количество побочных эффектов.

 

FDA приняло заявку на рассмотрение нового лекарственного средства daridorexant от компании Idorsia. Об этом говорится в пресс-релизе, который находится в распоряжении «ФВ». В заявке собраны комплексные данные различных исследований, включая исследования III фазы. В ходе этих испытаний препарат продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение сна в ночное время и, впервые в истории лечения бессонницы, дневной деятельности, которое сохранялось в течение долгого времени.

«Я очень рад, что это первое нормативное препятствие осталось позади… Теперь мы готовы работать с FDA, чтобы ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть относительно влияния daridorexant на сон, дневное функционирование и его профиль безопасности», — заявил по этому поводу главный исполнительный директор Idorsia Жан-Поль Клозель.

Побочные реакции у пациентов, принимавших daridorexant в ходе испытаний, наблюдались с частотой около 2%. Они включали головную боль, сонливость, утомляемость, головокружение и тошноту. Отмечается, что частота сонливости была низкой и не превышала показатели у пациентов, принимавших плацебо.

Такие результаты делают daridorexant первым препаратом от бессонницы, продемонстрировавшим улучшение сна и дневной активности, указывается в пресс-релизе. При этом профиль безопасности у взрослых и пожилых пациентов описывается как «благоприятный».

Daridorexant — это двойной антагонист рецепторов орексина (DORA), разработанный для лечения бессонницы. Препарат снижает связанную с бессонницей чрезмерную активность во время бодрствования, блокируя гормон орексин.

В пресс-релизе отмечено, что исследовательская группа Idorsia ставила своей целью разработать лекарственное средство с быстрым наступлением терапевтического эффекта и продолжительностью действия, достаточными для работы в течение всей ночи, но достаточно короткими для отсутствия отрицательной остаточной активности на следующее утро.

Бессонница — распространенное расстройство, которая затрагивает примерно 10% населения США. Таким образом в Соединенных Штатах этим заболеванием страдают около 25 млн человек.